Arzneimittelsicherheit

Die Sicherheit unserer Arzneimittel steht für uns an erster Stelle.

Deshalb sind uns

die ständige Verbesserung der Anwendung,
die umfassende Information über unsere Arzneimittel und
die Verfolgung und Beobachtung von unerwünschten Wirkungen

ein wichtiges Anliegen.

Auf dieser Seite erhalten Sie wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit. Wenn Sie darüber hinaus Fragen zur Anwendung unserer Arzneimittel oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) haben, können Sie diese gern an uns richten.

Wir sind gesetzlich verpflichtet und im Interesse einer hohen Arzneimittelsicherheit bestrebt, jeden Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung zu bewerten Dazu ist es erforderlich, dass Sie bei Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen Ihre Beobachtungen genau dokumentieren und uns außerdem mitteilen, welche Medikamente Sie einnehmen und welche Grund- und Begleiterkrankungen bestehen.

Mit folgenden Hinweisen geben wir Ihnen dazu weiterführende Informationen und Unterstützung:

Welche unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind wichtig und müssen gemeldet werden?

In Abhängigkeit davon, ob eine unerwünschte Arzneimittelwirkung in der Packungsbeilage steht, wird zwischen erwarteten und unerwarteten Arzneimittelwirkungen unterschieden. Prinzipiell sind wir an allen UAW-Meldungen interessiert. Das trifft in besonderem Maße für solche zu, die in der Packungsbeilage nicht angegeben sind bzw. einen unerwartet schweren Verlauf haben.

Wir weisen Sie jedoch ausdrücklich darauf hin, dass die Meldung der UAW auf keinen Fall einen Arztbesuch ersetzen darf.

An wen kann ich mich im Falle einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wenden?

Sie können Nebenwirkungen an uns direkt melden

APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Abteilung Arzneimittelsicherheit
E-Mail: Pharmakovigilanz

oder auch über das nationale Meldesystem beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Was geschieht im Anschluss mit diesen Meldungen bei APOGEPHA?

Ihre Meldung wird in unserer Arzneimittelsicherheits-Datenbank erfasst und durch einen Arzt oder Apotheker bewertet. Um eine genaue Beurteilung der Nebenwirkung vornehmen zu können, ergeben sich unter Umständen Rückfragen. In diesem Zusammenhang ist es hilfreich, wenn Sie uns Laborbefunde oder Krankenhausberichte zur Verfügung stellen. In jedem Fall informieren wir Sie über das Ergebnis unserer Bewertung.

Wir sind gesetzlich verpflichtet, Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei den zuständigen Behörden anzuzeigen. Die Anzeige erfolgt in pseudonymisierter Form, es werden nur die Initialen des Patienten weitergegeben, jedoch keinerlei Kontaktdaten.

Auf Basis der Meldungen von Patienten, Ärzten und wissenschaftlichen Publikationen unterziehen wir unsere Arzneimittel einer regelmäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung. Sofern erforderlich, werden Maßnahmen zur Risikominimierung eingeleitet. Hierzu gehören beispielsweise auch die Aktualisierung der Produktinformation durch Aufnahme neuer Nebenwirkungen, Gegenanzeigen oder Warnhinweise.

Wie kann (soll) der Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gemeldet werden?

Bitte benutzen Sie für Ihre Meldung unseren standardisierten Erfassungsbogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder alternativ das Druck-Formular. Wenn Sie Nebenwirkungen direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden wollen, nutzen Sie bitte das auf der Webseite der Behörde zur Verfügung gestellte Formular.

Formular zum Druck